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Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas. Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos. Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade. A área de Validação é responsável pela transferência analítica de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica. Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção. Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência. Aqui o seu talento fala mais alto! Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR . Responsabilidades e atribuições Atividades Técnicas de Validação de Sistemas Computadorizados · Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de validação de sistemas computadorizados e validação de transporte; · Elaborar, revisar e/ou aprovar todos os documentos que fazem parte do ciclo de vida de VSC, além de revisão de protocolos e relatórios de qualificação e validação ; · Planejar e conduzir testes de VSC: executando ou acompanhando terceiros, com a coleta de evidências considerando os princípios do ALCOA+. Outras Atividades Técnicas de Validação e Qualificação · Auxílio em atividades de validação de processos produtivos, validação de limpeza, qualificação de utilidades, qualificação de equipamentos produtivos, áreas, quando necessário; · Conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e regulatórias dos outros estudos de validação e qualificação, quando necessário. Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados · Elaborar e revisar POPs e anexos/formulários, Planos, manuais técnicos, ERU/URS, especificações técnicas e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF; · Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF; · Contribuir com dados e informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV) e Plano de Validação de Sistemas Computadorizados. Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco · Investigar e solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de validação ou qualificação; · Elaborar, registrar e avaliar desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de validação; · Elaborar e revisar ou aprovar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos estudos; · Acompanhar processos produtivos in loco quando necessário para suporte técnico. Auditorias, Treinamentos e Integração · Participar de auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos; · Ministrar ou participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos; · Operar equipamentos e softwares para os quais estiver treinado e autorizado. Requisitos e qualificações Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia; Inglês avançado (leitura, interpretação, escrita), de intermediário a avançado (conversação); Sólida experiência em validação de sistemas computadorizados, com vivência em sistemas como SE SUITE, LIMS, VEEVA, SAP; Experiência sólida com elaboração de Análise de Risco (FMEA/FMECA ou GAMP); Experiência com avaliação de controle de mudanças e projetos; Desejável experiência em qualificação de áreas, utilidades, equipamentos produtivos farmacêuticos e analíticos, validação de processo e limpeza; Conhecimento avançado em normas farmacêuticas nacionais e internacionais relacionadas, como RDC 658/2022, PICs, GAMP 5, CRF Part 11; Usuário avançado do pacote MS Office; Desejável experiência com gerenciamento de projetos. Informações adicionais Oferecemos: Refeitório no local; Vale Alimentação; Assistência Médica; Assistência Odontológica; Totalpass; Quick Massage; Vale transporte ou estacionamento no local; Previdência Privada. Com mais de 17.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 100 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes, com destaque para as áreas de cardiologia, psiquiatria, oncologia e “frontier” (fronteira) – desenvolvimento de medicamentos inovadores para uma ampla variedade de doenças. Centrada na saúde integral do paciente, a companhia está empenhada em transformar a ciência, a fim de criar tratamentos significativos para pacientes com câncer nos mais altos padrões de excelência e qualidade.
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Before you apply, map the geography. The top five countries by volume are BR, CO, CL, PE, and AR. Check whether the role you want exists in your region or whether you need to look across borders. Some positions may offer remote work; others won't say until you ask.
When you interview, expect questions about your process. Hiring managers for analista roles almost always ask: 'Walk me through how you'd approach a problem you've never seen before.' They want to hear your method, not just your answer. Show them you think systematically, that you ask clarifying questions, and that you break complex work into steps.
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