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• GCLP 품질보증 체계 구축 및 운영 o GCLP 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 검토 및 제정 관리 o GCLP 기관 지정을 위한 QA 분야 준비 및 세팅 • 시험 및 시설 점검 (Audit & Inspection) o GCLP 기반 분석계획서(Protocol), 분석 데이터, 최종보고서 QA 점검 o 시험 시설, 장비, 컴퓨터 시스템 validation(CSV) 및 유지관리 점검 • CAPA 및 위험 관리 o 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 수립/이행 평가 o QA 점검 결과 보고서 작성 및 개선 조치 이행 확인 • 실사 대응 및 교육 o 식약처 등 규제기관 실사(Inspection) 및 클라이언트 Audit 대응 o GCLP 규정 및 QA 교육 진행