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Wir suchen einen Quality Design Manager (m/w/d) der ein Team von bis zu 18 Mitarbeitern verantwortet. Hauptaufgaben: · Implementierung und Management des Design-Control-Prozesses für Medizinprodukte · Sicherstellung der Einhaltung von FDA (21 CFR 820) und ISO 13485 · Zusammenarbeit mit Abteilungen bei Produktdesignänderungen unter Berücksichtigung von Qualität und Vorschriften · Mitwirkung am Risikomanagement (z.B. FMEA, Risikobewertungen, Fehlerbaumanalysen) für neue Produkte und Designänderungen · Überwachung von Design-, Validierungs- und Verifizierungstests zur Sicherstellung der Produktleistung und Sicherheitsstandards · Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur frühzeitigen Berücksichtigung von Qualitätsbedenken und Risikominimierung · Beratung zu Qualitätsstandards während des gesamten Produktentwicklungsprozesses · Verwaltung und Unterstützung bei internen und externen Audits im Zusammenhang mit Designkontrollen und Qualitätssicherung · Schulung und Anleitung interner Teams zu Designkontrolle, Qualitätssicherung und behördlichen Anforderungen