Jefe de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios

BOUQUET AROMAS Y FRAGANCIAS SAS, Se encuentra en la búsqueda de un profesional con sólido criterio técnico, alta orientación al cumplimiento regulatorio y capacidad para liderar integralmente los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios de la compañía. Vacante: Jefe de Aseguramiento y Asuntos Regulatorios Objetivo del cargo Liderar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y la estrategia de Asuntos Regulatorios de la compañía, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la normatividad sanitaria vigente y los requisitos regulatorios aplicables ante las autoridades competentes, asegurando la calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento legal de los productos durante su ciclo de vida. Requisitos Formación académica Profesional en Química Farmacéutica. Tarjeta profesional vigente. Experiencia Mínimo dos años de experiencia en cargos similares de Aseguramiento de la Calidad y/o Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica o cosmética. Experiencia en atención de auditorías e inspecciones regulatorias. Experiencia en trámites ante INVIMA y gestión de registros sanitarios. Conocimientos técnicos Legislación en BPM. Gestión de Sistemas de Calidad. Procesos regulatorios ante INVIMA. Gestión de riesgos, CAPA y control de cambios. Auditorías internas y externas. Herramientas ofimáticas y manejo de indicadores. Inglés nivel A2. Competencias: Liderazgo y desarrollo de equipos. Orientación al cumplimiento normativo. Planeación y organización. Pensamiento analítico. Atención al detalle. Capacidad de negociación y relacionamiento con entidades regulatorias. Toma de decisiones. Comunicación efectiva. Gestión de riesgos. Orientación al logro y mejora continua. Principales funciones Aseguramiento de la Calidad Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad. Garantizar el cumplimiento de las BPM y demás requisitos regulatorios aplicables. Gestionar los procesos de control documental, desviaciones, no conformidades, CAPA, gestión de cambios y análisis de riesgos. Liderar auditorías internas, externas y visitas de inspección de entidades regulatorias. Aprobar procedimientos, instructivos, protocolos y documentación controlada del sistema de calidad. Realizar seguimiento a indicadores de gestión y promover acciones de mejora continua. Coordinar programas de capacitación relacionados con calidad y cumplimiento regulatorio. Gestionar investigaciones de quejas, reclamos y eventos de calidad. Asuntos Regulatorios Liderar y coordinar la gestión regulatoria de los productos de la compañía ante INVIMA y demás entidades competentes. Preparar, revisar y presentar trámites de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y demás actuaciones regulatorias. Mantener actualizados los expedientes regulatorios de los productos. Garantizar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente aplicable a los productos y procesos de la organización. Realizar seguimiento a cambios normativos y evaluar su impacto en la compañía. Atender requerimientos, respuestas y comunicaciones emitidas por las autoridades sanitarias. Contrato: Término indefinido Salario: A convenir Lugar de trabajo: Medellín Horario de trabajo: lunes a viernes de 7:30 am A 4:15 pm y dos sábados al mes de 8:00 am A 12:00 pm